Selectați pagina

Ministerul Sănătății: Legislația interzice reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință

Ministerul Sănătății: Legislația interzice reutilizarea dispozitivelor  și materialelor de unică folosință

Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, precizează Ministerul Sănătăţii. Asta după ce medicul cardiolog Dan Tesloianu de la Spitalul „Sf. Spiridon” din Iaşi a fost arestat pentru 30 de zile fiind acuzat că refolosea stimulatoare cardiace extrase din cadavre.

In urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgență ”Sf. Spiridon” Iași s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menționată aveau înscris în mod clar în instrucțiunile de utilizare și pe ambalaj indicația producătorilor că sunt de unică folosință și nu se reutilizează/resterilizează, potrivit Ministerului Sănătății.

Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, se arată în comunicatul MS.

Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.

(2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate.

Acest comunicat are ca scop informarea corectă și evitarea speculațiilor pe această temă sensibilă pentru pacienții din România, mai spun reprezentanții ministerului.

Dan Tesloianu a fost reţinut vineri pentru 24 de ore, pentru săvârşirea infracţiunilor de abuz în serviciu, în formă continuată (238 de acte materiale), complicitate la continuarea executării lucrărilor după dispunerea opririi acestora de către organele de control competente, potrivit legii, şi luare de mită.

„În situaţia de fapt reţinută de procurori, se menţionează că inculpatul şi-ar fi exercitat atribuţiile de serviciu, cu intenţie, în mod defectuos, prin implantarea, în perioada 2017 – august 2022, a unui număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de provenienţă nu se cunoaşte, ignorând riscul de a provoca pacienţilor probleme medicale grave sau chiar decesul, procedând astfel la reutilizarea lor, deşi acest lucru este interzis de legislaţia primară. Totodată, producătorii dispozitivelor medicale consemnează pe ambalajul aparatelor interdicţia reutilizării acestora. Din probele administrate în cauză până în prezent, a rezultat că inculpatul a operaţionalizat o reţea formată din cadre medicale care i-au furnizat dispozitive cardiace implantabile, extrase inclusiv de la pacienţi decedaţi, fără respectarea prevederilor legale şi fără acordul, anterior decesului, al persoanelor în cauză sau al aparţinătorilor. Ulterior, acesta a executat proceduri medicale de reimplantare a acestor dispozitive, fără a le înregistra în gestiunea spitalului (în lipsa unor documente de provenienţă) şi, în consecinţă, fără a parcurge fluxul procedural intern, neexistând avize de conformitate din partea Ministerului Sănătăţii, certificate de garanţie şi documente care să ateste parcurgerea procedurilor de sterilizare”, susţin procurorii.

Despre autor